Bakanlığımızın 24.05.2012 tarih ve 1258 sayılı Olur'larına istinaden "Veteriner İlaç firmalarının ruhsatlandırılması ve piyasadaki Veteriner İlaçlarının kontrolü amacıyla", 2015 yılında Enstitümüzde Veteriner İlaç Kalite Kontrol Laboratuvarı kurulmuş olup, aşağıdaki analizler yapılmaktadır:
- pH ölçümü
- Yoğunluk ölçümü
- Nem ölçümü
- Oksitetrasiklin etken madde tayini
- Klortetrasiklin etken madde tayini
- Doksisiklin etken madde tayini
Laboratuvar içi uygulamalarda tetrasiklin grubu antibiyotiklerle ilgili ön deneme çalışmalarına başlanmıştır. Likit formdaki ilaçlarda pH ve yoğunluk ölçümü analizleri 2016 yılı akreditasyon kapsam genişletme programına dahil edilmiştir.
KVKE İLAÇ KALİTE KONTROL LABORATUVARI VTÜ ASGARİ NUMUNE MİKTARI
Satış izni için her bir ambalaj boyutundan, ithalat için her bir üretim serisinden olmak üzere; Non-steril ürünler için Tablo-1'deki numune sayısı,
Steril ürünler için Tablo-1 ve Tablo 2'den çıkan toplam numune sayısı alınmalıdır.
TABLO-1 Fiziko-Kimyasal Analiz
| Numune Formu | Üretim Dolum Adedi | Numune Miktarı (Şahit Numune Sayısı Dahil) | |
Enjeksiyonluk/oral çözelti, emülsiyon, süspansiyon, toz, granül, şurup, konsantrat | Dikkate alınmaz | Her bir dozaj formu 100 gr/mL altında olanlar için 16 adet ürün | 101 gr/mL ve üzeri için 12 adet ürün |
Oftalmik ve diğer enjektabl olmayan preparatlar, merhem, damla (göz-kulak) pasta, kek, jel | | 3 gr veya mL'den az ise 16 adet ürün | 3 gr veya mL'den fazla ise 12 adet ürün |
Tablet, kapsül, bolus | | Toplam ağırlığı 25 gram olacak adette (125 mg tablet için 200 adet tablet) | Tablet ağırlığı 650 mg ve üzeri ise 72 adet tablet |
Damlatma çözeltisi (Spot-on) | | Tek doz preparatlar için 16 adet ürün | Spesifikasyonda üniformite yer alıyor ise 36 adet ürün |
| Araç, aygıt, spiral, şerit, sünger, tasma, mendil, implant, tütsü, sprey | | 16 adet ürün | |
NOT:
1. Numune adedi tek etkin madde başına asgari alınması gereken miktardır.
2. Çok fazla etkin madde içeren preperatlarda asgari numune miktarı normal miktarın iki katıdır.
3. Viskozite analizi için toplamda minimum 500 mL hacimli numune alınmalıdır.
4. Çok büyük hacimli ürünler için ayrıca bilgi alınmalıdır.
TABLO-2 Mikrobiyolojik Test
| Numune Formu | Üretim Dolum Adedi | Numune Miktarı | Toplam Numune Sayısı |
Enjeksiyonluk preperatlar | 100 adetten az | % 10 veya 4 adet (Hangisi büyükse) (40 adede kadar 4, 41-100 arası % 10) | Şahit numune için numune miktarı sütununda çıkan sayı kadar numune alınmalıdır. (10 adet numune test için, 10 adet numune şahit olarak toplam 20 adet) |
| | 101-500 adet | 10 adet ürün | |
| | 501 adet ve üzeri | % 2 veya 20 adet (hangisi küçükse) *101 mL ve üzeri preparatlar için 10 adet | |
Oftalmik ve diğer enjektabl olmayan preparatlar (Meme içi dahil) | 200 adetten az | % 5 veya 2 adet, hangisi büyükse (40 adede kadar 2, 41-200 arası % 5) | |
| | 201 adet ve üzeri | 10 adet ürün | |
| | Tek doz flakon | Enjeksiyonluk preparat adedi kullanılır. | |
| | Bilinmiyor | 10 adet ürün | |
Tereddüt oluşması durumunda 0332 3224741 Dahili 145'den bilgi alınmalıdır.
Örnek1: 250 mL'lik Steril enjeksiyonluk çözelti dolum adedi 800 adet; Tablo 1'e göre 12 adet, Tablo-2'ye göre 10 adet test için, 10 adet şahit numune olmak üzere topam 12+10+10= 32 numune (16 analiz için, 16 şahit)
Örnek2: 50 mL'lik Steril enjeksiyonluk çözelti dolum adedi 800 adet; Tablo 1'e göre 12 adet, Tablo-2'ye göre 16 adet test için, 16 adet şahit numune olmak üzere topam 12+16+16= 44 numune (22 analiz için, 22 şahit)
Örnek3: 5gr'lık steril meme içi süspansiyon dolum adedi 800 adet; Tablo 1'e göre 12 adet, Tablo-2'ye göre 10 adet test için, 10 adet şahit numune olmak üzere topam 12+10+10= 32 numune (16 analiz için 16 şahit)
Örnek4: 1 kg'lık oral çözelti tozu, steril olmadığı için Tablo 1'e göre 12 adet numune (6 analiz için 6 şahit)
