120 yıllık biyolojik ürün geliştirme ve üretim geleneğine sahip olan Enstitümüz, yine bir ilke imza atarak, TÜBİTAK'ın Mükemmeliyet Merkezi Destek Programı (1004 Programı) "18AG020" kapsamında, Coronavirus infeksiyonuna karşı Aşı ve İlaç Geliştirilmesi Stratejik Hedefi ile proje liderliğini Selçuk Üniversitesi Veteriner Fakültesi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr.Osman ERGANİŞ'in yürüttüğü, "İNAKTİF COVİD-19 AŞISI GELİŞTİRİLMESİ" projesinde, Bakanlığımızın da onayları ile görev almış olup, 22.04.2020 tarihinde çalışmalarına fiilen başlamıştır.
Proje kapsamında yürütülen tüm preklinik çalışmalar Enstitümüzde tamamlanmış olup, bu çalışmalar, Dünya Sağlık Örgütü tarafından SARS-CoV-2 virusunun üretilmesine yönelik her türlü çalışma için gereklilik olarak belirtilen ve ülkemizde sınırlı sayıda bulunan BSL 3 (Biyogüvenlik seviyesi 3) laboratuvarımızda uzman personel ile gerçekleştirilmiştir.
Proje çalışmaları kapsamında öncelikle, PCR ile SARS-CoV-2 pozitif olarak tespit edilen 20 adet hastadan elde edilen örneklerden, Sars CoV-2 virusu izolasyon işlemlerine başlanmış olup, çalışma sonucunda 13 adet virus izole edilmiştir. İzolatlardan, aday ana tohum suşu olarak seçilmiş saflaştırılmış, kontrol testleri yapıldıktan sonra "İnaktif Covid 19 Aşısı" için ana tohum suşu olarak belirlenen bu virus, Pen07 SARS-CoV-2 olarak Gen Bankasına kaydettirilmiştir. Ana Tohum suşunun kalite kontrol testlerinin tamamlanması ve büyük ölçekteki üretim süreci için kritik verilerin elde edilmesinden sonra, ilk seri aşı doz belirleme çalışmaları için gerekli aşı suşu süspansiyonu (bulk) üretimi tamamlanmış ve gerekli kalite kontrol testlerinden geçirilmiştir. Elde edilen inaktif konsantre aşı adayı süspansiyon, adjuvan ile farklı virus konsantrasyonları içerecek şekilde formüle edilerek ve Avrupa Farmakopesine uygun şişelere steril dolumu gerçekleştirilmiş, tıpalanmış, kapşonlanmış ve etiketlenmiştir. Bu şekilde ilk seri üretim gerçekleştirilmiştir. Aşımızın koruyuculuğuna dair çok önemli bir aşama olan, challange çalışması TÜBİTAK MAM da transgenik farelerde yapılmış olup, aşılanan Transgenik farelerde yüksek bağışıklık elde edilmiş, aşılanan fareler, patojen Sars-Cov-2 virusuna karşı çok iyi bir şekilde korunduğu görülmüştür.
Preklinik çalışmaları tamamlanmış olan "İnaktif Covid 19 Aşısı", Tohum Suşu Sertifikası ile birlikte insanlardaki klinik (Faz) çalışmaları için GMP şartlarında üretim gerçekleştirecek olan Proje partneri olan VETAL Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş'ne elden teslim edilmiştir.
Proje çalışmaları kapsamında, yukarıda özet olarak verilen süreç, Enstitümüz BSL3 ve Viral Aşılar Üretim Laboratuvarı altyapısı kullanılarak, Dr. Fahriye SARAÇ, Dr. Serdar UZAR, Dr. Ahmet SAİT, Veteriner Hekimler; Hakan ENÜL, Cumhur ADIAY, Orbay SAYI, Mustafa KESMEN, Muhammed KARAHAN ve Zeynel ASLAN ile Proje Ortağımız İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Veteriner Fakültesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Mustafa HASÖKSÜZ, Uludağ Üniversitesi Veteriner Fakültesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Kadir YEŞİLBAĞ ile Kocaeli Üniversitesi Kartepe Atçılık Meslek Yüksekokulu Öğretim Üyesi Dr. Mustafa Sencer KARAGÜL tarafından gerçekleştirilmiş olup, ekibimize zaman zaman Enstitü personelimiz bilgi, deneyim ve işgücü ile destek vermiştir. Bu çerçevede, aşı geliştirme çalışmalarında yüzyılı aşan bilgi birikimi ve alanında yetişmiş insan gücüne sahip Enstitümüzde, dünyada kalite, etkinlik ve güvenilirlik standartlarını belirleyen İlaç Ajansları, Dünya Sağlık Örgütü, Farmakopeler gibi uluslararası düzenlemelere de uygun olarak, Proje çalışmaları yürütülmüş ve Ülkemizin hizmetine sunulmak üzere sonuçlandırılmıştır.
Enstitümüz uzman personeli ile birlikte, proje kapsamında üzerine düşen bütün görevleri yerine getirmiş olup, sonrasında da laboratuvar testleri, kontroller vb. birçok konuda desteğini devam ettirmektedir. Ayrıca, TÜBİTAK'ın Mükemmeliyet Merkezi Destek Programı (1004 Programı) "18AG020" kapsamında desteklenen ve projeleri olan Bilkent Üniversitesi, ODTÜ Üniversitesi ve proje partnerimiz ve proje finansörümüz olan Tübitak MAM Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü çalışmalarına, saflaştırılmış virus, challange virüsü, inaktif virus tedariki ile, virüs nötralizayon testi, antiviral etkinlik vb. önemli analizlerin yapılması için destek verilmiş ve verilmeye devam etmektedir.
Bu projeler ile Ülkemizde alanında uzman olan birçok araştırma grubu, kuruluşu ve bilim insanları bir araya gelerek, bilgi, donanım ve deneyimlerin paylaşımı ile kaynakların ortak kullanımını sağlamış ve çok hızlı ve başarılı bir şekilde yol almıştır. Pendik Veteriner Kontrol Enstitüsü olarak bu seferberliğin içinde bulunarak katkı sağlamış olmanın mutluluğunu yaşadığımızı bildirmek isteriz.
Tek sağlık konsepti kapsamında, halk sağlığına yönelik olarak gerçekleştirilen bu değerli aşı çalışması için Enstitü Müdürümüz, Dr. Fahriye SARAÇ ve tüm çalışma ekibine teşekkür ediyoruz.